Αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας του βελονισµού µέσω των κλινικών δοκιµών

Περίληψη

Σύµφωνα µε τους υπέρµαχους της Ιατρικής Βασισµένης σε Τεκµηρίωση (ΙΒΤ), η επιτυχία στη σύγχρονη κλινική ιατρική δεν εξαρτάται από τη δηµιουργία και την ερµηνεία της όσο γίνεται πιο συνεκτικής ή πειστικής θεωρίας νόσου, αλλά από την ολοκλήρωση και αξιοποίηση συστηµατικών µελετών οι οποίες αποσκοπούν στην απόδειξη της αποτελεσµατικότητας συγκεκριµένων θεραπειών για συγκεκριµένες παθολογικές καταστάσεις. Σε αυτό το πλαίσιο, η ΙΒΤ έχει δηµιουργήσει και εφαρµόσει το µοντέλο αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας και της αποδοτικότητας της Συµπληρωµατικής και Εναλλακτικής Ιατρικής (ΣΕΙ), ένα µοντέλο υιοθετηµένο από τη δυτική, κλασική ιατρική, το οποίο αναπτύχθηκε αρχικά για την αξιολόγησηνέων φαρµακευτικών προϊόντων.

Ωστόσο, οι µέθοδοι για την απόκτηση γνώσης σε σχέση µε µια θεραπευτική τέχνη χρειάζεται να είναι συνεπείς µε την τέχνη αυτή ως προς την υποκείµενη κατανόηση, την εφαρµογή και τη θεωρία περί της νόσου. Μεταξύ της δυτικής αλλοπαθητικής ιατρικής και της ΣΕΙ υπάρχουν βασικές διαφορές στο σύνολο των θεραπευτικών και διαγνωστικών προσεγγίσειων. Αυτό δηµιουργεί προβλήµατα κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιµών που έχουν ως στόχο να αξιολογήσουν την αποτελεσµατικότητα εναλλακτικών µεθόδων ιατρικής, όπως ο βελονισµός.

Στόχος του άρθρου αυτού, είναι να παρουσιάσει και να αναλύσει µερικά από τα βασικά ζητήµατα που προκύπτουν κατά την οργάνωση, τη διεξαγωγή και την αξιολόγηση µιας κλινικής δοκιµής η οποία αποσκοπεί στην αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας του βελονισµού σύµφωνα µε τα πρότυπα της ΙΒΤ.

Εισαγωγή

O βελονισµός θεωρείται µια σύνθετη θεραπευτική παρέµβαση. Το Συµβούλιο Ιατρικής Έρευνας για την Αξιολόγηση των Σύνθετων Παρεµβάσεωνορίζει τις παρεµβάσεις αυτές ως «αποτελούµενες από διάφορα στοιχεία, τα οποία µπορούν να λειτουργήσουν τόσο ανεξάρτητα όσο και αλληλοεξαρτώµενα»1 και προσθέτει ότι όσο µεγαλύτερη είναι η δυσκολία προσδιορισµού των «δραστικών συστατικών» της παρέµβασης και του τρόπου µε τον οποίο αυτά σχετίζονται µεταξύ τους, τόσο µεγαλύτερη είναι η πιθανότητα η παρέµβαση να είναι πσύνθετη»2 . Το κύριο «δραστικό συστατικό» στο βελονισµό είναι η έννοια του τσι (qì,气) και τα κανάλια που διατρέχουν όλο το σώµα µας, γνωστά και ως µεσηµβρινοί. Ο βελονισµός σύµφωνα µε την Παραδοσιακή Κινέζικη Ιατρική (ΠΚΙ) τονώνει, κατευνάζει ή ρυθµίζει τη ροή του τσι στο σώµα. Είναι πολύ δύσκολο να οριστεί η έννοια του τσι και να δοθεί η ερµηνεία του µέσα από µια δυτική οπτική, η οποία τηρεί συµβατικούς ιατρικούς κανόνες, ωστόσο για χιλιάδες χρόνια και µέχρι σήµερα το τσι αποτελεί το άλφα και το ωµέγα του θεωρητικού πλαισίου των περισσότερων ανατολικών θεραπευτικών συστηµάτων.

Παρά το γεγονός ότι εδώ και χιλιάδες χρόνια έχουν αναπτυχθεί πολλά ιατρικά συστήµατα, η εφαρµογή της επιστήµης στην ιατρική είναι ένα σχετικά πρόσφατο φαινόµενο3 . Η ΙΒΤ έχει εφαρµόσει το µοντέλο αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας και της αποδοτικότητάς στη ΣΕΙ. Κατά συνέπεια, αξιόπιστα στοιχεία θεωρείται ότι εξάγονται µόνο από τα αποτελέσµατα της έρευνας από τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές. Τα πορίσµατα από τον προαναφερθέντα τύπο κλινικών δοκιµών συνήθως συνδυάζονται και αναλύονται περαιτέρω µέσα από συστηµατικές ανασκοπήσεις και µετα-αναλύσεις, ώστε να εξαχθεί ένα ενιαίο συµπέρασµα σχετικά µε το αν οι ενδείξεις της αποτελεσµατικότητας των παρεµβάσεων είναι ισχυρές. Ωστόσο, προκύπτουν πολλά ζητήµατα και δυσκολίεςκατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιµών βελονισµού, ιδιαίτερα όταν επιχειρείται η προσαρµογή τους σε διαδικασίες και πρότυπα της κλασικής ιατρικής.

1. Εγκυρότητα των Κλινικών Δοκιµών

Ουσιαστικά, οι κλινικές δοκιµές υποδεικνύουν µια αιτιώδη σχέση µεταξύ των ανεξάρτητων (παρέµβαση) και των εξαρτηµένων (οµάδα θεραπείας) µεταβλητών. Ωστόσο, ο βαθµός της εσωτερικής και εξωτερικής εγκυρότητας µιας κλινικής δοκιµής είναι αυτός ο οποίος καθορίζει και την ποιότητά της. Σύµφωνα µε τον Lewith και συν.3 , η εσωτερική εγκυρότητα ορίζεται ως «η πιθανότητα τα ευρήµατα της δοκιµής να σχετίζονται µε την ανεξάρτητη µεταβλητή (σ.σ. δηλαδή την παρέµβαση)». Η εξωτερική εγκυρότητα αναφέρεται στην πιθανότητα τα παρατηρούµενα αποτελέσµατα να µπορούν να εµφανιστούν µε συνέπεια σ’ ένα εύρος κατάλληλων κλινικών συνθηκών, και ως εκ τούτου αντιπροσωπεύει τη χρησιµότητα των αποτελεσµάτων και της γενίκευσης τους στον ευρύτερο πληθυσµό των ανθρώπων µε τη συγκεκριµένη παθολογία3

Ο Jonas και συν. (2002, παρατίθεται στον Lewith και συν 2011, σελ.23)3 υποστηρίζουν ότι στις έρευνες της ΣΕΙ, «η αξιολόγηση της εγκυρότητας του µοντέλου είναι εξίσου σηµαντική. Το κριτήριο της εγκυρότητας του µοντέλου αξιολογεί την πιθανότητα η έρευνα να απευθύνεται επαρκώς στη συγκεκριµένη, µοναδική, θεωρία και το θεραπευτικό πλαίσιο της άσκησης της ΣΕΙ στην οποία εφαρµόζεται. Στην ουσία, το κριτήριο της εγκυρότητας του µοντέλου επιδιώκει να καθορίσει εάν µια κλινική δοκιµή είναι πιστή στο υπό εξέταση θεραπευτικό σύστηµα.

Τα ευρήµατα της δοκιµής είναι ανάλογα µε το βαθµό της εσωτερικής εγκυρότητας και τον σχεδιασµό της έρευνας. Αξιολογώντας τον βαθµό της εγκυρότητας του µοντέλου, µπορεί να αξιολογηθεί περαιτέρω η ποιότητα µιας δοκιµής και τα αποτελέσµατά της.

1.1 Εσωτερική εγκυρότητα

Μεταξύ των κριτηρίων που πρέπει να πληροί µια κλινική δοκιµή ώστε να έχει υψηλή εσωτερική εγκυρότητα, είναι η τυχαιοποίηση, η τυφλοποίηση και οι οµάδες ελέγχου. Ωστόσο, κάποιοι άλλοι παράγοντες, όπως η αποχώρηση συµµετεχόντων (υψηλά ποσοστά πρόωρης διακοπής) και η µη παρακολούθησή τους µετά το πέρας της κλινικής δοκιµής, µπορεί να δηµιουργήσουν µεροληψία και ως εκ τούτου να επηρεάσουν αρνητικά την εσωτερική εγκυρότητα. Σύµφωνα µε την οµάδα Κοκρέϊν (Cochrane Group) η µεροληψία ορίζεται ως “συστηµατικά σφάλµατα ή απόκλιση στα αποτελέσµατα ή στα συµπεράσµατα από την αλήθεια”5

1.1.1. Τυχαιοποίηση, τυφλοποίηση και οµάδες ελέγχου

Οι τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες είναι ο πιο σχολαστικός τρόπος προκειµένου να διαπιστωθεί κατά πόσον υπάρχει σχέση αιτίου-αιτιατού µεταξύ της θεραπείας και του αποτελέσµατος. Ως οµάδα ελέγχου µπορεί να οριστεί η οµάδα συµµετεχόντων στην κλινική δοκιµή η οποία δεν λαµβάνει το φάρµακο ή τη θεραπεία που ερευνάται στο πλαίσιο της δοκιµής.

Στις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες (ΤΕΜ) οι οµάδες ασθενών κατατάσσονται µε τυχαίο τρόπο σε διαφορετικά, υπό µελέτη, θεραπευτικά σχήµατα. Η τυχαία κατανοµή σε οµάδες εξασφαλίζει την αµερόληπτη επιλογή των ατόµων σε µια δοκιµή. Προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί περαιτέρω η µεροληψία, τον ”χρυσό κανόνα” για τις κλινικές δοκιµές αποτελούν οι διπλά-τυφλοί, ελεγχόµενοι µε εικονικό φάρµακο (πλασίµπο) σχεδιασµοί4.

Ωστόσο, στον βελονισµό, µια διπλά-τυφλή προσέγγιση δεν είναι εφικτή για διάφορους λόγους.

Σε µια διπλά-τυφλή µελέτη, τόσο οι συµµετέχοντες όσο και οι αξιολογητές είναι «τυφλοί» ως προς την κατανοµή της θεραπευτικής παρέµβασης καθώς οι υποκειµενικές προκαταλήψεις πασχόντων και γιατρών θα µπορούσαν να δηµιουργήσουν µεροληψία στην αξιολόγηση των αποτελεσµάτων.

Παρ’ όλα αυτά, υπάρχει µια αντίθεση στις κλινικές δοκιµές ανάµεσα στην φαρµακοθεραπεία και τον βελονισµό. Στην πρώτη περίπτωση, το δραστικό φάρµακο και το εικονικό φάρµακο είναι ίδια σε εµφάνιση, καθιστώντας αδύνατο σε διαχειριστή και ασθενή τον διαχωρισµό τους, ενώ στη δεύτερη περίπτωση, οι διαφορές µεταξύ της θεραπείας ελέγχου και της δραστικής θεραπείας είναι προφανείς σε αυτόν που χορηγεί τη θεραπεία.

Αυτό σηµαίνει ότι για να είναι µια µελέτη για τον βελονισµό διπλάτυφλή, ο βελονιστής θα πρέπει εξ’ ανάγκης να είναι άπειρος στην παροχή θεραπειών βελονισµού, προκειµένου να εξασφαλιστεί η αδυναµία του να διαχωρίζει τις δραστικές θεραπείες (πραγµατικές) από τις εικονικές. Ένας άπειρος και χωρίς τα απαιτούµενα προσόντα «βελονιστής» θα µειώσει αµέσως το βαθµό εγκυρότητας του µοντέλου της δοκιµής (θα συζητηθεί αργότερα) λόγω της έλλειψης τεχνογνωσίας και ικανοτήτων όσον αφορά στη χορήγηση της θεραπείας.

Παράλληλα, εάν ένας αξιολογητής χορηγήσει µια ριζικά διαφορετική θεραπεία (για παράδειγµα διαφορετικά σηµεία βελονισµού), µπορεί να ανακύψουν περισσότερα ζητήµατα. Πρώτον, µπορεί να απειληθεί η εσωτερική εγκυρότητα της δοκιµής (θα συζητηθεί αργότερα), καθώς οι συµµετέχοντες µπορεί να επικοινωνούν µεταξύ τους και να αντιληφθούν ότι τους χορηγήθηκε διαφορετική θεραπεία (γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε µεροληψία). Ως εκ τούτου, µια ριζικά διαφορετική θεραπεία θα απαιτούσε τη χρήση µιας διπλά εικονικής µεθόδου. Αυτό σηµαίνει ότι σε όλους τους συµµετέχοντες θα χρησιµοποιούνται τα ίδια σηµεία, ενώ στην οµάδα ελέγχου σε ορισµένα σηµεία θα πρέπει να εφαρµόζονται ψεύτικες βελόνες. Και αυτό µας φέρνει πίσω στο προηγούµενο σηµείο, όπου ένας επαγγελµατίας βελονιστής θα µπορεί να αντιληφθεί τις ψεύτικες βελόνες.

Ως εκ τούτου, στην επιστηµονική έρευνα για το βελονισµό εφαρµόζεται µια µονά-τυφλή προσέγγιση, καθώς το γεγονός ότι ο πάσχων γνωρίζει την κατανοµή της θεραπευτικής παρέµβασης µπορεί να δηµιουργήσει µεροληψία και να επηρεάσει την ανταπόκριση στις θεραπείες.

1.1.2. Αποχώρηση των συµµετεχόντων

Μια µείωση στον αριθµό των συµµετεχόντων στη µελέτη (για παράδειγµα, εξαιτίας θνησιµότητας ή πρόωρης διακοπής της θεραπείας) αναφέρεται ως αποχώρησησυµµετεχόντων στις κλινικές δοκιµές (Taylor et al., 2007)6 . Ο πρόωρος τερµατισµός του αρχικού δείγµατος µπορεί να προκαλέσει µεροληψία σε µια κλινική δοκιµή, κυρίως όταν αυτοί που αποχωρούν είναι συστηµατικά διαφορετικοί από αυτούς που παραµένουν στη µελέτη. Συνεπώς, το υπόλοιπο δείγµα καθίσταται διαφορετικό από το αρχικό, µε αποτέλεσµα να εµφανίζεται µεροληψία λόγω αποχώρησης συµµετεχόντων7 .

Η µεροληψία από την αποχώρησησυµµετεχόντων µπορεί να επηρεάσει τόσο την εξωτερική όσο και την εσωτερική εγκυρότητα της δοκιµής. Η εξωτερική εγκυρότητα έχει σχέση µε τη δυνατότητα γενίκευσης των ευρηµάτων της έρευνας σε διαφορετικούς πληθυσµούς,συνθήκες και χρονικά διαστήµατα5 . Ως εκ τούτου, εάν ορισµένες οµάδες ατόµων εγκαταλείπουν συχνότερα από κάποιες άλλες, τότε, το υπόλοιπο δείγµα δεν µπορεί να γενικευθεί στον αρχικό πληθυσµό. Επιπλέον, η αποχώρηση των συµµετεχόντων µπορεί να απειλήσει την εσωτερική εγκυρότητα µιας κλινικής δοκιµής, όταν τα ποσοστά εγκατάλειψης µεταξύ της οµάδας θεραπείας και της οµάδας ελέγχου διαφέρουν. Η αποχώρηση ωστόσο µπορεί να µην επηρεάσει ιδιαίτερα τα αποτελέσµατα, όταν τα ποσοστά αποχώρησης µεταξύ των οµάδων που αναφέρονται ανωτέρω είναι συγκρίσιµα, µειώνοντας έτσι σηµαντικά την απειλή για την εσωτερική εγκυρότητα7 .

1.1.3. Ωρίµανση

Η ωρίµανση αποσκοπεί στο να περιγράψει µια µεταβολή σε έναν
συµµετέχοντα µε τη πάροδο του χρόνου, η οποία δεν ήταν το κύριο θέµα ή το ενδιαφέρον της µελέτης. Η µεταβολή µπορεί οφείλεται σε ανάπτυξη/εξέλιξη (να γίνει εξυπνότερος ή πιο δυνατός) ή
σε πτώση και µπορεί να επηρεάσει την έκβαση της δοκιµής.

Παράδειγµα: Μια φαρµακευτική εταιρεία δοκίµασε ένα νέο φάρµακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης των ηλικιωµένων στα πρώτα στάδια της νόσου Αλτζχάιµερ. Οι ερευνητές κατέληξαν στο συµπέρασµα ότι το νέο φάρµακο είναι αποτελεσµατικό στην άµβλυνση των συµπτωµάτων της κατάθλιψης. Ωστόσο, οι ερευνητές δεν έλαβαν υπόψη το γεγονός ότι συνήθως τα συµπτώµατα της κατάθλιψης υποχωρούν φυσικά όσο εξελίσσεται η άνοια. Αυτό σηµαίνει ότι όσο η µνήµη των ασθενών χειροτέρευε, δεν είχαν πλέον συναίσθηση ότι έπασχαν από άνοια και κατά συνέπεια, δεν στεναχωριόντουσαν για το πρόβληµα.

Το πρόβληµα της ωρίµανσης µπορεί εύκολα να αντιµετωπιστεί σε µια κλινική δοκιµή χρησιµοποιώντας µια οµάδα ελέγχου.

1.1.4. Παρακολούθηση µετά το πέρας της κλινικής δοκιµής

Η παρακολούθηση µετά το πέρας της κλινικής δοκιµής είναι σηµαντική για τηναξιολόγηση των µακροπρόθεσµων επιπτώσεων µιας παρέµβασης. Επιπλέον, η πραγµατική επίδραση της θεραπείας µπορεί να εµφανιστεί µετά τη λήξη της µελέτης και ως εκ τούτου, µια συστηµατική, τακτική επικοινωνία µε τον ασθενή θεωρείται απαραίτητη για την καλύτερη παρακολούθηση των αποτελεσµάτων της δοκιµής. Δυστυχώς, λόγω ανεπαρκών ή περιορισµένων πόρων, πολλές κλινικές µελέτες δεν καταφέρνουν να πραγµατοποιήσουν αυτήν την παρακολούθηση. Περαιτέρω έρευνα για την ποιότητα και την αξιοπιστία µιας κλινικής δοκιµής µπορεί να διεξαχθεί µέσω της αξιολόγησης της εξωτερικής εγκυρότητας και της εγκυρότητας του µοντέλου.

1.2 Εξωτερική εγκυρότητα

Η εξωτερική εγκυρότητα αφορά τη δυνατότητα γενίκευσης των ευρηµάτων της έρευνας, και το βαθµό στον οποίο τα ευρήµατα ενός πειράµατος µπορούν να γενικευθούν σε διαφορετικούς πληθυσµούς, διαφορετικές συνθήκες και διαφορετικά χρονικά διαστήµατα.

Ο απώτερος στόχος είναι τα ευρήµατα του δείγµατος της κλινικής δοκιµής να µπορούν να γενικεύονται στον πληθυσµό. Για παράδειγµα, εάν µια µελέτη γίνεται για να προσδιοριστεί η αποτελεσµατικότητα του βελονισµού στη µείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίµα σε άτοµα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι ερευνητές θα ήθελαν να µπορούν να συµπεράνουν ότι τα ευρήµατα του δείγµατός τους θα ισχύουν για όλους τους ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2. Ο ερευνητής επιθυµεί το δείγµα να είναι αντιπροσωπευτικό ενός συγκεκριµένου πληθυσµού, ο οποίος ονοµάζεται πληθυσµός – στόχος.

Η ποιότητα του δείγµατος επηρεάζει τη διαδικασία της γενίκευσης από το δείγµα στον πληθυσµό. Ωστόσο, ακόµη και ένα καλό, αντιπροσωπευτικό δείγµα δεν µπορεί να γενικευτεί εύκολα στον ευρύτερο πληθυσµό, καθώς αποτελείται από πολλές και διαφορετικές υποοµάδες.

Ένα δείγµα που παραλείπει µια υποοµάδα του πληθυσµούστόχου είναι πιθανό να οδηγήσει σε εσφαλµένα συµπεράσµατα σχετικά µε τα χαρακτηριστικά του πληθυσµού. Τα αποτελέσµατα από µια µελέτη µε δείγµα υγιείς φοιτητές Πανεπιστηµίου µπορεί να γενικευτεί σε άλλους φοιτητές, αλλά όχι σε άτοµα που δεν φοιτούν στο πανεπιστήµιο, και όχι σε άτοµα της ίδιας ηλικίας που πάσχουν από κάποια σοβαρή ασθένεια ή αναπηρία. Εποµένως, µε οποιοδήποτε δείγµα, θα υπάρχουν κάποιοι περιορισµοί στη δυνατότητα γενίκευσης των αποτελεσµάτων και συνεπώς, θα δηµιουργηθεί µια δυνητική απειλή για την εξωτερική εγκυρότητα της δοκιµής.

1.3 Εγκυρότητα του µοντέλου

Όπως αναφέρθηκε προηγουµένως, η ΙΒΤ έχει εφαρµόσει και στην συµπληρωµατική και εναλλακτική ιατρική (ΣΕΙ) το µοντέλο της για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της αποδοτικότητας. Συνεπώς, ένα σύνολο µεθόδων οι οποίες αρχικά αναπτύχθηκαν για την αξιολόγηση νέων φαρµακευτικών προϊόντων, εφαρµόζεται πλέον σε σύνθετες παρεµβάσεις, όπως ο βελονισµός. Η εγκυρότητα του µοντέλου στη ΣΕΙ µπορεί να αξιολογηθεί µε βάση το βαθµό στον οποίο µια µελέτη αντανακλά την ακρίβεια του υπό εξέταση συστήµατος3 . Ως εκ τούτου, παράγοντες όπως η εµπειρία και τα προσόντα των ατόµων που θα χορηγήσουν τη θεραπεία µπορούν να καθορίσουν την εγκυρότητα του µοντέλου, όπως και η επιλογή της διαγνωστικής ταξινόµησης και της θεραπευτικής στρατηγικής.

1.3.1 Διαγνωστική Ταξινόµηση και Θεραπευτική Στρατηγική

Προκειµένου να διεξαχθεί µια κλινική δοκιµή συγκεντρώνεται µια οµοιογενής οµάδα ασθενών. Οµοιογενής σηµαίνει οµοιοµορφία στη σύνθεση ή στο χαρακτήρα. Ένα πρόβληµα που ενδέχεται να προκύψει στις κλινικές δοκιµές είναι ότι µια οµάδα θεραπείας η οποία ορίζεται ως «οµοιογενής» από συµβατικής πλευράς, µπορεί να µην είναι οµοιογενής όταν αξιολογείται από την οπτική µιας άλλης ιατρικής παράδοσης3 . Για παράδειγµα, η διάγνωση της εξάρτησης από την κοκαΐνη µπορεί να αντιπροσωπεύει πολλές διαφορετικές ταξινοµήσεις όταν εξετάζεται από την οπτική της Παραδοσιακής Κινέζικης Ιατρικής (ΠΚΙ). Πρόκειται για την έννοια της διαφοροποίησης των συνδρόµων, µια βασική διαγνωστική αρχή της ΠΚΙ, η οποία περιλαµβάνει την ανάλυση των κλινικών δεδοµένων σχετικά µε τα συµπτώµατα, το ιστορικό της νόσου και του ασθενή καθώς και την εφαρµογή διαφόρων διαγνωστικών µεθόδων (εξέταση της γλώσσας, λήψη του σφυγµού, ψηλάφηση και ούτω καθεξής). Η θεραπευτική στρατηγική στην ΠΚΙ πρέπει να εναρµονίζεται µε τη διάγνωση και τη διαφοροποίηση των συνδρόµων. Αυτό σηµαίνει ότι για πολλές διαφορετικές ταξινοµήσεις πρέπει να επιλέγονται πολλές διαφορετικές θεραπευτικές στρατηγικές.

Δυστυχώς, το ερευνητικό µοντέλο που εφαρµόζεται στις περισσότερες κλινικές µελέτες µε στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσµα-τικότητας του βελονισµού σε διάφορες παθήσεις, δεν είναι καλό υπόδειγµα τήρησης των διαγνωστικών αρχών, της θεωρίας και των µεθόδων εφαρµογής της ΠΚΙ. Στις περισσότερες κλινικές δοκιµές δεν διεξάγεται διαφοροδιάγνωση σύµφωνα µε τις αρχές της ΠΚΙ. Η οµοιογένεια όσον αφορά τη διάγνωση βάσει της ΠΚΙ εσφαλµένα θεωρείται δεδοµένη και, ως εκ τούτου, όλοι οι ασθενείς που είχαν διαγνωσθεί αποκλειστικά µε βάση την οπτική της συµβατικής ιατρικής, λαµβάνουν όµοια θεραπεία.

Η Stricta (πρότυπα αναφοράς για παρεµβάσεις σε κλινικές δοκιµές στο βελονισµό), ένα σύνολο κατευθυντήριων γραµµών που αποσκοπούν στη βελτίωση των προτύπωναναφοράς για παρεµβάσεις στις κλινικές δοκιµές του βελονισµού, αξιολογεί αυτό το ζήτηµα, αναφερόµενη σε αυτό ως η «λογική του βελονισµού»8 . Η λογική για τη θεραπεία που παρέχεται και ο βαθµός στον οποίο η θεραπεία µεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της µελέτης, πρέπει να ορίζονται σαφώς και να εξηγούνται στις κλινικές δοκιµές. Σήµερα, στις περισσότερες κλινικές δοκιµές οι συντάκτες παραλείπουν να αξιολογήσουν την ανάγκη για αλλαγή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της µελέτης έτσι ώστε να προσαρµοστούν στα πιθανά µεταβαλλόµενα σύνδροµα και ανάγκες του κάθε συµµετέχοντα. Μια άλλη απειλή για την εγκυρότητα του µοντέλου είναι το γεγονός ότι σε πολλές κλινικές δοκιµές το προσωπικό που χορηγεί τις θεραπείες δεν έχει επαρκή εκπαίδευση και εµπειρία στην ΠΚΙ.

Επίλογος

Η προσέγγιση που επιλέγεται, από την πλειοψηφία των κλινικώνδοκιµών για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας του βελονισµού σε διάφορες παθολογίες, µπορεί να χαρακτηριστεί προβληµατική.

Σοβαρά ζητήµατα προκύπτουν σε σχέση µε την εγκυρότητα του µοντέλου για πολλούς λόγους. Η διαφοροδιάγνωση και ο σχεδιασµός εξατοµικευµένης θεραπείας η οποία να επιδέχεται τροποποιήσεις µετά από περαιτέρω διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποτελούν απαραίτητες προϋποθέσεις για την ορθή εφαρµογή της ΠΚΙ. Τα στοιχεία αυτά είναι απαραίτητα και ουσιαστικά για την άσκηση του βελονισµού, ωστόσο σπανίως εφαρµόζονται σε κλινικές δοκιµές.

Επιπλέον, κρίνεται απαραίτητο οι µελετητές να καταφέρουν να περιορίσουν τα ποσοστά απωλειών καθώς και να παρακολουθούν τα αποτελέσµατα µετά το πέρας της κλινικής δοκιµής. Δυστυχώς, οι περιορισµένοι προϋπολογισµοί συνήθως εµποδίζουν τους ερευνητές να παρακολουθούν τους συµµετέχοντες µετά τη λήξη της µελέτης, ωστόσο κάτι τέτοιο είναι ζωτικής σηµασίας για την αξιοπιστία των ευρηµάτων.

Οι µελλοντικές µελέτες θα πρέπει να εστιάσουν την προσοχή τους στην εγκυρότητα του µοντέλου και να χρησιµοποιούν τον βελονισµό µε σεβασµό προς την παράδοση και τις µεθόδους εφαρµογής του. Μόνο τότε, οι ερευνητές θα είναι σε θέση να διεξάγουν έγκυρες κλινικές δοκιµές, των οποίων τα αποτελέσµατα θα µπορούν να αντικατοπτρίζουν τις δυνατότητες αυτής της θεραπευτικής τέχνης της ανατολής.

Αναφορές

Biomedcentral, 2012. Evaluating complex health interventions: a critical analysis of the ‘outcomes’ concept [online] Available at: <http://www.biomedcentral.com/1472-6882/9/18> [Accessed29February2012].
2. Medical Research Council (MRC), 2010. A Framework for Development and Evaluation of RCTs for Complex Interventions to Improve Health [online] Available at:
<http://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/rcts-for-complex-interventions-to-improve-health/ [Accessed 29 February 2012].
3. Lewith, G.T., Jonas,W.B.andWalach, H.,2011.Clinical Research in Complementary Therapies.2nded.Churchill Livingstone Elsevier
4. Stine,S.M.and Kosten,T.R.,1977. NewTreatmentsfor Opiate Dependence.The GuilfordPress
5. Cochrane Group,2012. Glossary. [online] Availableat: <http://www.cochrane.org/ glossary> [Accessed:5  April 2012].
6. Taylor, S., Asmundson, G.J.D., 2007. Internal and External Validity in ClinicalTrials. [online] Available at: <http://www.sagepub.com/upm-data/19352_Chapter_3. pdf> [Accessed 20 February 2012].
7. Miller, R.B., Hollist, C.D., 2007. Attrition Bias. [online] University of Nebraska, Lincoln,FacultyPublications. Availableat: <http://digitalcommons.unl.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1044&context=famconfacpub> [Accessed 20 February 2012].
8. STRICTA,2012.ChecklistofSTRICTA 2010items [online] Available at <http://www.stricta.info/checklist.htm> [Accessed:12 April 2012].